Brasil avança no cenário global de pesquisas clínicas com novo marco legal

Marco legal impulsiona pesquisas clínicas no Brasil

A aprovação da Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, tem transformado o Brasil em um dos principais participantes de estudos clínicos globais. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacaram esse avanço durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil subiu do 18º para o 12º lugar no ranking mundial de países que realizam esses testes entre 2025 e o primeiro semestre de 2026.

Além disso, a perspectiva é que o país alcance a 10ª posição em breve, apoiado por investimentos previstos que ultrapassam R$ 2 bilhões anuais. Essa movimentação reflete o impacto da nova legislação, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, que representa o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no Brasil, antes reguladas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como a nova lei aprimora o processo regulatório

A Lei 14.874 criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando o trabalho dos comitês de ética e acelerando os prazos para aprovação dos estudos. Hoje, o parecer ético precisa ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a análise da Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, sem considerar possíveis recursos ou esclarecimentos adicionais.

Antes, pesquisas multicêntricas enfrentavam prazos que podiam se estender por até um ano, pois cada centro de pesquisa precisava da aprovação individual de seu comitê de ética. Agora, um comitê acreditado emite um único parecer final, comunicando-se com os demais centros envolvidos, o que torna o processo mais ágil e eficiente.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, ressalta que, apesar de alguns desafios ainda existirem, o rigor regulatório permanece elevado. Ela destaca que a Anvisa é uma das agências de vigilância sanitária mais renomadas do mundo e que os ajustes atuais estão focados em reduzir filas de processos para análise, garantindo um procedimento de excelência.

Impactos para a indústria e a diversidade genética

A redução dos prazos não apenas facilita a entrada de novos estudos, mas também posiciona o Brasil como destino estratégico para pesquisas clínicas, especialmente por sua diversidade genética. Isso permite resultados mais confiáveis para populações variadas, um diferencial valorizado internacionalmente.

A legislação também abre espaço para o aumento de ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem grupos menores, mas demandam maior atenção à segurança dos medicamentos em humanos. Empresas como a Roche planejam investir cerca de R$ 590 milhões anualmente em pesquisas no país, com estudos em andamento para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de novos tratamentos para emagrecimento.

Capacitação e expansão regional

O crescimento dos investimentos estimula a capacitação de profissionais e unidades de pesquisa, principalmente no Norte e Nordeste, regiões que tradicionalmente recebem menos recursos em comparação com o Sul e Sudeste. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca que centros bem estruturados são essenciais para garantir a assistência adequada aos participantes dos estudos.

Esse movimento recebe apoio do Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. O programa visa fortalecer a base científica nacional, fomentar a integração com o setor produtivo e incentivar o desenvolvimento de tecnologias emergentes que beneficiem o Sistema Único de Saúde.

Contexto latino-americano e oportunidades para pacientes

Os avanços brasileiros refletem uma tendência regional. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, enfatizou a importância de profissionalizar centros de pesquisa na América Latina para competir com Estados Unidos e Europa. A falta de carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa é um desafio que precisa ser superado para consolidar a estrutura regional.

Urcuyo também ressaltou que o fortalecimento das pesquisas clínicas oferece benefícios diretos aos pacientes, ao elevar os padrões de qualidade da assistência médica. Além disso, participar de testes clínicos possibilita o acesso antecipado a medicamentos promissores para doenças graves.

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, explicou que mesmo pacientes no grupo placebo recebem o melhor tratamento disponível e, posteriormente, podem ser beneficiados com a substância ativa em estudo. Ela defende a harmonização dos marcos regulatórios na América Latina para acelerar processos e ampliar a representatividade nos estudos.